GS101注射液 特应性皮炎 III期临床试验

药物介绍

GS101注射液是一款重组全人源抗IL-4Rα单克隆抗体，属于治疗用生物制品。该药目前正处于III期临床试验阶段，主要适应症为中重度特应性皮炎（AD）。其核心靶点与已上市的度普利尤单抗（达必妥®）相同，旨在通过阻断2型炎症通路来改善皮肤症状。临床给药方式为皮下注射，规格为300mg/2mL，用药周期通常为初始600mg，后续每2周300mg维持。

药物机制

GS101注射液通过高亲和力结合IL-4Rα（白细胞介素-4受体α亚基），从而同时阻断IL-4和IL-13的信号传导通路。这两种细胞因子是驱动特应性皮炎发病的关键炎症介质，属于2型炎症反应的核心。通过抑制JAK-STAT信号通路的激活，该药能够从上游抑制炎症级联反应，有效减轻皮肤炎症、缓解剧烈瘙痒并改善皮损状况。

试验分期：III期
试验药物：GS101注射液
适应症：中度至重度特应性皮炎（AD）


试验组：GS101注射液，皮下注射，D1给予600 mg负荷剂量，之后每2周一次，每次300 mg，直至W44；

对照组：度普利尤单抗注射液（达必妥®），皮下注射，D1给予600 mg负荷剂量，之后每2周一次，每次300 mg，直至W44；采用皮下注射方式给药，起始剂量为600 mg（分两次300 mg注射），之后每2周一次，每次300 mg，持续至第44周

患者权益
1. 免费获得试验相关检查及治疗
2. 获得专业医护团队的全程随访与指导
3. 试验相关交通费用可获得相应补偿
4. 充分知情并可随时退出研究
5. 研究期间的相关补贴以研究中心为准

入选重点
✅ 年龄在18-75岁（含临界值），筛选前AD病程至少1年，中重度定义为同时满足IGA评分≥3、EASI评分≥16、BSA≥10%
✅ 筛选前6个月内符合以下至少1项：使用中效及以上外用糖皮质激素（TCS）治疗但反应欠佳；使用系统性治疗则视为外用药物反应欠佳；不适合接受外用药物治疗
✅ 育龄期受试者需在整个研究期间及末次用药后至少3个月内采取高效避孕措施
❌ 排除有活动性皮肤病（如银屑病或红斑狼疮）、严重感染、恶性肿瘤等情况
❌ 排除对试验用药品或试验用药品中的任何成份过敏者

入选标准
1. 受试者了解研究要求和过程，自愿参加临床试验并签署知情同意书（ICF），愿意并且能够遵守研究方案的要求
2. 年龄在18-75岁（含临界值）的男性或女性受试者
3. 在筛选时患有特应性皮炎（依照Hanifin-Rajka诊断标准），且经研究者判断在筛选前AD病程至少1年
4. 在筛选期和基线期，符合中、重度特应性皮炎的患者，中、重度定义为同时满足以下3个标准：a. IGA评分≥3；b. EASI评分≥16；c. BSA≥10%
5. 随机前7日内每日瘙痒数字评价量表（PP-NRS）评分平均值≥4分（至少需收集其中4天的每日峰值PP-NRS评分并用于基线计算）。若患者的记录天数低于4天，应推迟随机，直至符合要求，但不得超出筛选期最长期限28天
6. 随机前至少连续7天使用稳定剂量的基础的、温和的、未添加活性成分的外用润肤剂（保湿剂），每日两次，并在研究期间持续使用
7. 经研究者判定，在筛选前6个月内符合以下至少1项：a. 使用中效及以上外用糖皮质激素（TCS）治疗，但反应欠佳的受试者；b. 如受试者使用过系统性治疗（包括系统性糖皮质激素，或免疫抑制剂或Janus激酶（JAK）抑制剂等），则视为外用药物反应欠佳；c. 不适合接受外用药物治疗（例如不能耐受或存在禁忌症等）的受试者
8. 育龄期女性受试者（及其男性伴侣）以及男性受试者（及其女性伴侣）必须在整个研究期间及末次用药后至少3个月内采取高效的避孕措施。受试者在整个研究期间及末次用药后至少3个月内无生育、捐精、捐卵计划

排除标准
1. 对试验用药品或试验用药品中的任何成份过敏
2. 患有有可能影响特应性皮炎（AD）评估的活动性皮肤病（如银屑病或红斑狼疮）或其他疾病导致的皮肤并发症
3. 筛选前6个月存在活动性春季角结膜炎（VKC）和特应性角膜结膜炎（AKC）病史
4. 筛选前6个月内确诊或经研究者判定存在可疑免疫抑制性疾病，包括但不限于非结核分枝杆菌感染或条件性致病菌感染史（如巨细胞病毒感染、肺孢子虫病、肺曲霉菌病等）、肉芽肿性疾病（如组织胞浆菌病、球孢子菌病等）等
5. 随机前2周内使用全身性抗感染（病毒、细菌、真菌、寄生虫感染）治疗的微生物或有浅表皮肤感染（如脓疱病）
6. 处于高感染风险的受试者（如腿部溃疡、留置导尿管、持续性或复发性胸部感染、慢性阻塞性肺疾病、慢性肾小球肾炎及长期卧床不起或久坐轮椅者）
7. 筛选前一年内有反复发作的带状疱疹或水痘样皮疹（≥2次、播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹病史）
8. 活动性结核（TB）或有结核（TB）临床症状：a. 筛查时存在活动性TB或有活动性TB临床症状；b. 结合流行病学、临床表现或相关检查（如结核γ-干扰素释放试验，IGRAs），经研究者/专科医生判断考虑活动性结核征象；c. 筛选前3个月内影像学检查提示存在活动性TB征象
9. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性
10. 梅毒螺旋体血清学试验呈阳性的受试者若为进一步行非梅毒螺旋体血清学试验，若检测结果为阳性，经研究者判断为既往感染但已痊愈的患者符合入组条件
11. 筛选时丙肝病毒抗体阳性且HCV RNA定量为阳性者
12. 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且HBsAb阴性，进一步接受乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）检测结果呈阳性
13. 随机前5年内患恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（完全切除且没有复发证据的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌或宫颈原位癌除外）
14. 在首次给药前12周内接受过或计划在研究期间进行3或4级手术

研究中心：（全国多中心）
北京、安徽、重庆、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河北