QY201片 非节段型白癜风 II期临床试验

药物介绍

QY201片是由启元生物研发的一款口服1类创新药，属于高选择性JAK1/TYK2双靶点抑制剂。该药主要针对中重度特应性皮炎（AD），目前已完成III期临床入组，同时在结节性痒疹（PN）和非节段型白癜风（NSV）的II期临床研究中进展顺利。临床数据显示，QY201片能快速、持续缓解瘙痒，高效清除皮损，且整体安全性与耐受性良好.

药物机制

QY201片通过同时抑制JAK1和TYK2激酶，精准阻断JAK-STAT信号通路。这一机制能够有效调控IL-4、IL-13、IL-31、IL-22及γ-干扰素等关键炎症因子的释放，从而减轻皮肤炎症反应，缓解瘙痒症状。

试验分期：II期
试验药物：QY201片
适应症：非节段型白癜风

用药方案详情
设置4个治疗组，分别为3个QY201片剂量组（5mg BID、10mg BID、20mg BID）和1个安慰剂组，所有受试者按照疾病严重程度（T-VASI<15,≥15）分层，并按照1:1:1:1平行随机，治疗周期24周


患者权益
1. 免费获得试验药物及相关检查
2. 专业医疗团队全程随访与评估
3. 试验期间的交通及营养补贴
4. 不良事件的及时救治与保障
5. 试验结束后可获得后续治疗指导

入选重点
✅ 年龄≥18周岁且≤65周岁
✅ 筛选和基线时符合F-VASI20.5,5≤T-VASI<50
✅ 筛选和基线时处于进展期（活动期）或稳定期
❌ 基线前12周内（或5个半衰期，以时间较长者为准）使用过以下系统治疗方法：小分子靶向药物：JAK抑制剂（如Ruxolitinib/芦可替尼、Tofacitinib/托法替布、Baricitinib/巴瑞替尼、upadacitinib乌帕替尼、Abrocitinib/阿布昔替尼等）；大分子生物制剂：TNF-抑制剂等
❌ 基线前8周内光疗（如紫外线B[UVB]、补骨脂素+紫外线[PUVA]、准分子或其他形式激光等），包括室内日光浴

入选标准
1. 受试者能够与研究者进行良好的沟通，充分了解试验的目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，理解和遵守本项研究的各项要求，并且在任何研究程序开始前签署ICF；年龄及性别不限
2. 受试者在签署ICF时，年龄≥18周岁且≤65周岁，性别不限
3. 筛选时临床诊断为非节段型白癜风
4. 受试者必须在筛选和基线时符合下述两个条件：筛选和基线时F-VASI20.5,5≤T-VASI<50；【注】面部受累体表面积范围不包括嘴唇、耳朵、头皮；全身受累体表面积范围不包括手掌、足底
5. 筛选和基线时处于进展期（活动期）或稳定期；>活动期白癜风：定义为在过去6个月内，出现新皮损或原有皮损扩大（通过照片或病历确认）；或纸屑样皮损；或三色皮损；或同型反应等；>稳定期白癜风：定义为无活动性疾病体征
6. 受试者同意（包括伴侣）在签署ICF后至末次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（见附录8）

排除标准
1. 在特定时间内使用过以下任何药物/治疗：基线前12周内（或5个半衰期，以时间较长者为准）使用过以下系统治疗方法：小分子靶向药物：JAK抑制剂（如Ruxolitinib/芦可替尼、Tofacitinib/托法替布、Baricitinib/巴瑞替尼、upadacitinib乌帕替尼、Abrocitinib/阿布昔替尼等）；大分子生物制剂：TNF-抑制剂等
2. 基线前8周内光疗（如紫外线B[UVB]、补骨脂素+紫外线[PUVA]、准分子或其他形式激光等），包括室内日光浴
3. 基线前4周内（或5个半衰期，以时间较长者为准）使用过以下系统治疗方法：系统性免疫抑制、免疫调节药物（如系统性糖皮质激素、环孢素、霉酚酸酯、干扰素Y、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤等）；可能影响疗效评估的系统性用中草药或中成药；其他系统治疗白癜风的药物
4. 基线前4周内使用过外用JAK抑制剂局部治疗；基线前2周内使用过以下局部治疗方法：TCI；TCS；外用磷酸二酯酶4（PDE-4）抑制剂；外用维生素D3类似物；可能影响疗效评估的外用中药制剂或局部中草药泡浴；其他局部治疗白癜风的药物
5. 既往任何时候使用永久性脱色（如莫诺苯或苯酚）治疗白癜风和/或其他类型的色素沉着障碍
6. 黑素细胞-角质细胞移植术（MKTP）或其他手术治疗白癜风史
7. 基线前2周内使用过细胞色素P450A酶（CYP3A）肝代谢酶的强抑制剂或强诱导剂（见附录7）
8. 基线前4周内使用过长效抗凝药物（如华法林、氯吡格雷等）或需要持续使用抗凝药物治疗（如5100mg/天的阿司匹林外）
9. 基线前4周内计划接种活疫苗、减毒活疫苗；或预计在研究期间（包含试验用药品末次用药后至少4周内）需要接种活疫苗或减毒活疫苗

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、河北、辽宁、吉林、江苏、浙江、安徽、山东、河南、湖北、湖南、广东、重庆、四川、贵州、云南

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