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适用人群:
≥18岁初治广泛期小细胞肺癌患者
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用药方案:
BNT327联合卡铂+依托泊苷对比阿替利珠单抗联合化疗
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开展地区:
北京,河北,山西,吉林,黑龙江,上海,江苏,浙江,安徽,福建,江西,山东,河南,湖北,湖南,广东,广西,重庆,云南
药物介绍
BNT327(PM8002)是PD-L1/VEGF双特异性抗体，可同时解除免疫抑制、抑制肿瘤血管生成，联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌，开展III期对照研究。
药物作用机制
BNT327同时阻断PD-L1与VEGF通路，协同增强抗肿瘤免疫、抑制血管生成，改善肿瘤微环境，提升小细胞肺癌一线治疗疗效。
研究基本信息
登记号：CTR20251195
药物名称：BNT327(PM8002)注射液
适应症：广泛期小细胞肺癌（一线）
用药方案详情
BNT327静脉输注联合卡铂+依托泊苷，对比阿替利珠单抗联合化疗
试验阶段：III期随机对照试验
患者权益
1. 免费使用研究药物及对照治疗
2. 免费提供试验相关检查与疗效评估
3. 专业胸部肿瘤团队全程随访
4. 获得国际标准一线联合治疗
5. 全国多中心就近入组
入选重点
✅ 年龄≥18岁，病理确诊广泛期小细胞肺癌
✅ 既往未接受过广泛期全身治疗
✅ ECOG 0-1分，预期生存期＞3个月
❌ 排除既往使用过抗VEGF或PD-L1/VEGF双抗
❌ 排除活动性间质性肺病、未控制脑转移
入选标准
通用入选标准
1. 年龄≥18岁，签署书面知情同意书
2. 组织/细胞学确诊广泛期小细胞肺癌
3. 既往未接受过广泛期全身抗肿瘤治疗
4. 至少1个RECIST v1.1可测量病灶
5. ECOG 0-1分，预期生存期＞3个月
6. 体重≥40kg，器官及骨髓功能良好
7. 育龄女性妊娠试验阴性，同意高效避孕
排除标准
1. 妊娠、哺乳期或计划妊娠
2. 混合型小细胞肺癌
3. 既往使用过抗VEGF单抗或PD-L1/VEGF双抗
4. 规定时间内接受过放疗、靶向、免疫等治疗
5. 近4周内重大手术或减毒活疫苗
6. 异基因移植或器官移植史
7. 中枢神经系统转移
8. 活动性自身免疫性疾病
9. 近3年其他恶性肿瘤（除外治愈原位癌）
10. 严重心脏疾病、未控制高血压/糖尿病
11. 高出血风险、未控制积液、伤口未愈合
12. 既往免疫治疗≥3级irAE导致停药
13. 对研究药物过敏
14. HIV、活动性乙肝/丙肝、结核、梅毒
15. 既往治疗毒性未恢复至≤1级
16. 上腔静脉综合征、脊髓压迫
17. 间质性肺病、肺纤维化、重度肺功能受损
18. 研究者判定不适合入组
研究中心：全国多中心
北京、吉林、河南、安徽、山东、河北、上海、江苏、湖南、浙江、重庆、湖北、江西、云南、广西、广东、福建、山西、黑龙江
