特瑞普利单抗联合仑伐替尼化疗一线治疗晚期肝内胆管癌III期研究

药物介绍
特瑞普利单抗是国产PD-1单抗，联合仑伐替尼与化疗用于肝内胆管癌一线治疗。

药物作用机制
阻断PD-1与PD-L1结合，激活T细胞杀伤肿瘤，联合抗血管生成与化疗协同抗肿瘤。

研究基本信息
登记号：CTR20222366
药物名称：特瑞普利单抗联合仑伐替尼和化疗
适应症：晚期或转移性肝内胆管癌一线

用药方案详情
试验类型：对照试验，对比安慰剂联合GEMOX方案，III期研究

患者权益
1. 免费使用研究药物及相关检查
2. 专业医师全程诊疗与随访
3. 获得肝内胆管癌一线免疫联合靶向化疗方案
4. 规范疗效与安全性监测
5. 提供相应医疗护理与指导

入选重点
✅ 年龄18-75岁，病理确诊肝内胆管癌
✅ 不可切除II-IV期，既往未接受过一线系统治疗
✅ Child-Pugh A级，ECOG 0-1分，有可测量病灶
❌ 既往使用过免疫检查点抑制剂不可入组
❌ 肝细胞癌、混合型肝癌及严重心脑血管、感染疾病不可入组

入选标准
1. 年龄18-75周岁，性别不限
2. 签署书面知情同意书，依从性良好
3. 病理组织学或细胞学确诊肝内胆管癌
4. 不可切除II、III或IV期肝内胆管癌
5. 既往未接受过针对肝内胆管癌的一线系统治疗
6. 具有至少1个可测量病灶
7. Child-Pugh肝功能A级，无肝性脑病
8. ECOG体力评分0-1分
9. 预期生存期≥12周
10. 主要器官功能符合试验要求
11. 活动性乙肝经有效抗病毒治疗后可入组
12. 育龄期患者同意避孕，女性妊娠试验阴性

排除标准
1. 病理确诊肝细胞癌、混合型肝癌等其他肝脏肿瘤
2. 5年内曾罹患其他恶性肿瘤
3. 随机前4周内接受过放疗或大型手术
4. 既往治疗毒性未恢复至1级及以下
5. 存在未控制的胸腹水或心包积液
6. 高出血风险消化道静脉曲张或消化道瘘
7. 严重心脑血管疾病或控制不佳高血压
8. 出凝血障碍或明显出血倾向
9. 中枢神经系统或脑膜转移
10. 未愈合伤口、活动期溃疡或骨折
11. 控制不佳的癌性疼痛
12. 随机前30天内接种活疫苗
13. 活动性自身免疫疾病或需免疫抑制治疗
14. 既往使用过抗PD-1/PD-L1/CTLA-4药物
15. 间质性肺病或活动性肺炎
16. 活动性结核或严重感染
17. 乙肝、丙肝未控制或合并感染
18. HIV感染或器官移植史
19. 无法口服或胃肠吸收障碍
20. 对研究药物严重过敏
21. 精神疾病、自杀倾向或研究者判定不适合入组

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、上海、重庆、安徽、福建、广东、广西、贵州、河北、黑龙江、河南、湖北、湖南、海南、吉林、江苏、江西、辽宁、山东、四川、陕西、云南、浙江