EGFR/HER2抑制剂NIP142胶囊二线及以上I期临床试验入组信息与条件

药物介绍

NIP142胶囊是I类小分子创新药，为高选择性EGFR/HER2 exon20ins抑制剂，抗肿瘤活性强，药代动力学更优，安全窗口更大。

药物作用机制

NIP142通过抑制EGFR或HER2 exon20ins突变体活性，阻断下游信号通路活化，抑制肿瘤细胞增殖与生长，达到抗肿瘤效果。

研究基本信息

登记号：CTR20220597
药物名称：NIP142胶囊
适应症：EGFR突变阳性局部晚期/转移性非小细胞肺癌（二线及以上）

用药方案详情

单臂试验组空腹口服NIP142胶囊
研究阶段：I期

患者权益

1. 免费获得NIP142胶囊研究治疗
2. 免费获得试验相关检查与基因检测
3. 免费获得专业医师诊疗与全程随访
4. 获得交通及相关补助
5. 全程用药安全性监测与指导

入选重点

✅ 年龄≥18周岁，病理确诊晚期非小细胞肺癌
✅ EGFR突变阳性，扩展阶段仅限EGFR ex20ins
✅ 既往标准治疗失败或不耐受，有可测量病灶
❌ 既往使用过EGFR ex20ins抑制剂
❌ 存在脑转移、严重心肺疾病或活动性感染

入选标准

通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 年龄≥18岁，男女不限。
2. 经组织或细胞学确诊不可手术或根治性放疗的晚期非小细胞肺癌。
3. 证实EGFR突变阳性，剂量扩展阶段仅限EGFR ex20ins。
4. 剂量递增阶段为标准治疗失败或不耐受患者。
5. 剂量扩展阶段为一线化疗失败、不耐受或拒绝化疗的EGFR ex20ins患者。
6. 至少有一个可测量或可评估病灶，扩展阶段需至少一个可测量病灶。
7. 器官功能符合血液、肝肾、凝血、胰腺酶等相关指标。
8. 预期寿命≥12周，ECOG 0~1分。
9. 育龄女性妊娠试验阴性，非哺乳期，所有患者同意有效避孕。
10. 自愿签署知情同意，依从性良好。

排除标准
1. 剂量扩展阶段既往接受过EGFR ex20ins抑制剂治疗。
2. 剂量扩展阶段既往接受过高剂量三代EGFR-TKI治疗。
3. 剂量扩展阶段既往参加过EGFR单抗或EGFR-cMET双抗同类研究。
4. 首次用药前规定时间内接受过放疗、化疗、免疫治疗、靶向药、中药等抗肿瘤治疗。
5. 近4周内接受过大手术或计划试验期间大手术。
6. 近4周或5个半衰期内参与过其他研究药物或器械试验。
7. 近1周内或试验期间需长期使用中强效CYP3A抑制剂或诱导剂。
8. 既往治疗相关毒性未恢复至≤1级，脱发及2级神经病变除外。
9. 伴有EGFR C797S突变。
10. 有脊髓压迫或不符合豁免条件的脑转移。
11. 有明显症状且不稳定的胸腔、腹腔、心包积液。
12. 近5年内有其他恶性肿瘤史，符合豁免条件除外。
13. 有间质性肺病、药物性肺病或需激素治疗的放射性肺炎。
14. 有临床显著心脑血管疾病或心功能、QTc间期异常。
15. 有影响药物吸收或吞咽的胃肠道疾病或手术史。
16. 有严重皮肤病、粘膜炎或未控制眼部病变。
17. 存在研究者判定不适宜入组的其他严重疾病。
18. 活动性乙肝、丙肝或HIV感染。
19. 对试验药物或辅料过敏。
20. 研究者认为其他不适宜参加本试验情况。

研究中心：（全国多中心）
黑龙江、山东