DC50292A片MTAP缺失二线及以上晚期实体瘤I类新药临床试验信息

药物介绍
DC50292A片为I类新药，拟用于治疗MTAP缺失的晚期或转移性实体瘤，MTAP缺失可见于胰腺癌、肺癌、膀胱癌、食管癌等。

药物作用机制
MTAP基因缺失约发生在10%的癌症中，可与PRMT5抑制剂形成合成致死效应，DC50292A片针对该通路发挥抗肿瘤作用。

研究基本信息
登记号：CTR20251625
研究药物：DC50292A片
适应症：MTAP缺失的晚期或转移性实体瘤（二线及以上）
试验类型：单臂试验
试验分期：I期

用药方案详情
规格20mg、100mg，每日1次空腹口服，每4周为1个治疗周期，连续用药。

入选重点
✅ 年龄≥18周岁，ECOG 0~1分，预期生存时间≥3个月
✅ 标准治疗失败的局部晚期、复发或转移性实体瘤
✅ 经检测证实为MTAP缺失，有可测量病灶
❌ 既往接受过PRMT5或MAT2A抑制剂治疗
❌ 活动性感染、严重心脑血管疾病、脑转移或器官移植

入选标准
1. 自愿签署知情同意书，能完成试验程序。
2. 年龄≥18周岁，性别不限。
3. 经组织学或细胞学确诊的局部晚期、复发或转移性实体瘤，标准治疗失败。
4. 经检测证实MTAP缺失，可提供病理组织或既往3年内有效报告。
5. 根据RECIST 1.1至少有一个可测量病灶。
6. ECOG评分为0~1分。
7. 预期生存时间≥3个月。
8. 无严重血液学、肝、肾、凝血、心脏功能异常。

排除标准
1. 首次用药前规定时间内接受过抗肿瘤治疗。
2. 首次用药前4周内接受过未上市临床研究药物。
3. 首次用药前4周内接受过主要脏器手术或显著外伤。
4. 首次用药前14天内使用过限定的酶抑制剂或诱导剂。
5. 既往接受过PRMT5或MAT2A抑制剂治疗。
6. 心电图QTc间期≥480ms。
7. 既往接受过移植或正在使用免疫抑制药物。
8. 对研究药物成分过敏。
9. 既往治疗不良反应未恢复至≤1级。
10. 活动性乙肝、丙肝、HIV、梅毒感染。
11. 存在脑转移或脑膜转移。
12. 无法控制的第三间隙积液。
13. 严重心脑血管疾病及相关高危因素。
14. 首次用药前4周内存在活动性感染需系统治疗。
15. 存在影响药物吸收的胃肠道疾病急性期。
16. 间质性肺病或肺纤维化病史。
17. 其他严重疾病影响研究参与。
18. 近五年内患有其它恶性肿瘤。
19. 酒精或药物依赖。
20. 精神障碍或依从性差。
21. 妊娠或哺乳期女性。
22. 研究者判断不适合参加研究。

研究中心：广东广州