VIB305 实体瘤I/II期临床试验

药物介绍
注射用VIB305，英文通用名：VIB305 for Injection，剂型：粉针剂，规格：5mg/瓶，用法用量：静脉输注给药，每3周为一个给药周期

药物作用机制
VIB305是一款靶向PD-1/VEGFA/CTLA-4的三特异性抗体，通过同时阻断PD-1、VEGFA和CTLA-4三条关键通路，解除免疫抑制、抑制肿瘤血管生成，从而发挥协同抗肿瘤作用。

研究基本信息
试验分期：I期，II期
试验名称：一项在晚期实体瘤患者中评价VIB305安全性、耐受性、药代动力学（PK）特性和初步有效性的开放性、首次人体、剂量递增和剂量扩展的I/II期临床研究
适应症：晚期实体瘤，非小细胞肺癌，胰腺癌和头颈癌患者、肾细胞癌或食管癌

用药方案详情
试验组：VIB305单药，静脉输注，每3周为一个给药周期
研究阶段：I/II期

患者权益
1. 免费提供试验相关药物及检查
2. 交通及营养补贴
3. 专业医护团队全程管理
4. 及时获取最新治疗方案
5. 数据安全与隐私保护

入选重点
✅ 签署ICF，年龄≥18岁，性别不限
✅ 经组织学/细胞学证实的不可切除的晚期实体瘤，对现有已知的且为其提供临床获益的现有治疗方案耐药或不耐受或无现有治疗
✅ 至少存在一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶
❌ 排除既往接受过任何抗PD-1/PD-L1或EGFR靶向治疗的患者
❌ 排除妊娠或哺乳期女性

入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 年龄≥18岁，男性或女性
2. 经组织学或细胞学确诊为不可切除的晚期实体瘤，且对所有已知且可为其提供临床获益的现有治疗方案耐药或不耐受或无现有治疗，包括但不限于：结直肠癌、胃癌、非小细胞肺癌、胰腺癌、肾细胞癌、宫颈癌、小细胞肺癌、头颈鳞状细胞癌、食管癌等
3. 经中心实验室检测确认存在EGFR IHC染色强度≥1+，或EGFR TPS≥1%，或存在EGFR基因扩增的实体瘤
4. 至少存在一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶
5. ECOG体能状态评分为0-1分
6. 预期生存期≥3个月
7. 有充足的器官功能，符合以下实验室检查标准：
• 血常规：中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板（PLT）≥100×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L
• 肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN（肝转移或肝癌可≤5×ULN）
• 肾功能：肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥60mL/min
• 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN
8. 有生育能力的女性受试者妊娠试验阴性，且同意在试验期间及末次给药后6个月内采取有效的避孕措施

排除标准
1. 既往接受过抗PD-1/PD-L1或EGFR靶向治疗，无论缓解状态如何，研究者认为存在严重的免疫相关毒性，不适合进行免疫治疗
2. 首次给药前4周内接受过其他抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、免疫治疗、靶向治疗等，除外亚硝基脲或丝裂霉素C在首次接受试验药物前6周内使用；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物在首次接受试验药物前2周或药物的5个半衰期内使用；有抗肿瘤适应症的中药产品在首次接受试验药物前2周内使用
3. 首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术，或出现过严重外伤，或需要在试验期间接受择期手术
4. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE 5.0等级评价≤1级，除外脱发、2级外周神经毒性、稳定的甲状腺激素替代治疗
5. 有严重的心血管疾病病史，包括但不限于：NYHA心功能分级≥II级；6个月内发生过心肌梗死或脑血管意外；有症状的且需要治疗的室上性或室性心律失常；QTc间期（男性）>450ms，（女性）>470ms；高血压病且经降压药物治疗未获良好控制
6. 有症状的中枢神经系统转移或癫痫发作，或有颅内出血或颅内压增高的证据
7. 有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗；活动性乙型肝炎（HBV DNA>检测下限），丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV RNA阳性），梅毒抗体检测阳性且滴度提示感染处于活动期
8. HIV感染或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病或器官、骨髓移植史（免疫移植除外）
9. 已知对试验药物或其辅料过敏的患者
10. 妊娠或哺乳期女性
11. 研究者或其指定的医生认为受试者存在其他严重的系统性疾病史，或其他原因而不适合参加本临床研究

研究中心：（全国多中心）
广东