SYHX1901片 重度斑秃 II期临床试验

药物介绍

SYHX1901片是由石药集团研发的一款口服小分子JAK/TYK2双靶点抑制剂，属于化学1类创新药。

药物机制

SYHX1901通过特异性抑制JAK1-3和TYK2激酶的活性，阻断下游JAK-STAT信号通路。在银屑病中，该药通过抑制IL-23/Th17通路，减少IL-17A、IL-22等促炎因子的表达，从而抑制角质形成细胞的过度增殖和炎症细胞浸润。在白癜风和斑秃中，它通过抑制IFN-γ等炎症因子的释放，阻断细胞毒性T淋巴细胞对黑色素细胞或毛囊的攻击，恢复免疫平衡，促进色素恢复或毛发生长。其双靶点作用机制使其具有广谱的抗炎和免疫调节潜力。

试验分期：II期
适应症：重度斑秃

试验药组：SYHX1901片60mg QD、90mg QD、150mg QD
对照药组：安慰剂QD，核心治疗24周后，进入28周延伸治疗期

患者权益
1. 免费获得试验相关检查及药物治疗
2. 获得专业医疗团队的全程随访与监测
3. 试验相关交通费用可获得适当补助
4. 患者随机入组并完成首次用药后结算
5. 个人隐私将得到严格保护

入选重点
✅ 年龄≥18且≤65周岁，男女不限
✅ 既往明确诊断斑秃，且筛选和基线访视时至少50%的头皮脱发，定义为SALT评分≥50
✅ 本次脱发发作<10年，筛选前6个月内无自发性再生迹象（斑秃总体病程超过10年可以纳入）
❌ 既往接受过植发
❌ 存在由其他原因引起的脱发（包括但不限于牵拉性或瘢痕性脱发、生长期脱发、休止期脱发、梅毒性脱发、雄激素性脱发、弥漫性脱发等）

入选标准
1. 签署知情同意书时，年龄≥18且≤65周岁，男女不限
2. 既往明确诊断斑秃，且筛选和基线访视时至少50%的头皮脱发，定义为SALT评分≥50
3. 本次脱发发作<10年，筛选前6个月内无自发性再生迹象（斑秃总体病程超过10年可以纳入）
4. 能够理解并自愿签署知情同意书，愿意依从计划访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序，同意在研究中配合研究人员参与病灶拍摄
5. 有生育能力的男性/女性受试者均同意从签署知情同意书至最后一次用药结束后28天内，必须愿意使用至少一种高效避孕方法

排除标准
1. 既往接受过植发
2. 存在由其他原因引起的脱发（包括但不限于牵拉性或瘢痕性脱发、生长期脱发、休止期脱发、梅毒性脱发、雄激素性脱发、弥漫性脱发等）
3. 其他可能导致严重脱发，或影响斑秃有效性评估的头皮或活动性系统疾病（例如头皮银屑病、炎性皮肤病、系统性红斑狼疮、甲状腺炎、系统性硬化、扁平苔藓等）
4. 已剃光头发（待毛发长回并被研究者判定为稳定后可纳入）
5. 筛选选存在临床显著意义（由研究者判定）的TSH或游离T4异常，且研究者认为受试者不适合参加本研究
6. 佩戴贴式假发且拒绝在研究期间停止佩戴者（使用带式假发网者除外）
7. 随机前2周内使用过具有斑秃治疗作用的中药治疗
8. 随机前4周内或研究期间，使用可能影响毛发再生或免疫应答的其他药物治疗，包括但不限于：口服、注射糖皮质激素，于斑秃皮损区域局部注射或外用糖皮质激素；富血小板血浆治疗；接触免疫疗法(例如，二苯环丙烯酮(DPCP)，方酸二丁酯(SADBE))，局部刺激药(如，蒽酚)或米诺地尔的局部应用
9. 随机前4周内使用系统性CYP3A4强抑制剂（如伊曲康唑、强效诱导剂（如利福平、卡马西平、苯妥英），或系统性P-gp强抑制剂/诱导剂（如考比司他、环孢素）
10. 随机前4周内或研究期间：窄谱中波紫外线（UVB）光疗，补骨脂素长波紫外线（PUVA）治疗，308nm准分子激光和低能量激光；液氮冷冻治疗
11. 随机前12周内或研究期间使用全身免疫抑制药物治疗，包括但不限于甲氨蝶呤、环孢素、硫唑嘌呤和氯喹衍生物
12. 随机前12周内接受过任何JAK抑制剂
13. 随机前6个月内或研究期间接受任何B细胞耗竭治疗（例如抗CD20、抗CD19）或抗浆细胞治疗
14. 随机前6个月内或研究期间使用免疫调节性生物制剂
15. 随机前任意时间或研究期间接受非B细胞选择性淋巴细胞耗竭治疗（例如阿仑单抗，阿法赛特）
16. 经研究者评估研究期间需要使用BCRP敏感底物药物（如瑞舒伐他汀）
17. 随机前4周内或研究用药品的5个半衰期内（以较长者为准）参加过任何干预性的临床试验
18. 随机前4周内存在需要住院/静脉给药治疗或随机前2周内存在需要口服给药治疗的细菌、真菌、病毒感染；除外预防性用药（包括但不限于预防性使用抗生素、抗病毒药物及抗真菌药物）
19. 存在任何慢性感染且当前需要接受系统性抗感染治疗(包括但不限于慢性感染性疾病如慢性支气管炎、慢性肾盂肾炎、慢性骨髓炎等)

研究中心：（全国多中心）
安徽、北京、重庆市、广东省、甘肃省、河北省、湖北省、江苏省、辽宁省、内蒙古自治区、山西省、上海市、山东省、四川省、陕西省、浙江省