LOU064口服BTK抑制剂 III期 化脓性汗腺炎临床试验

药物作用机制
LOU064是一种口服的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。BTK是B细胞受体和Fc受体信号通路中的关键激酶，参与B细胞、巨噬细胞等免疫细胞的活化、增殖及炎症因子释放。在化脓性汗腺炎的发病过程中，异常活化的免疫细胞和炎症反应可能导致毛囊阻塞和慢性炎症。LOU064通过抑制BTK，可能调节相关免疫细胞的异常活化和下游炎症信号通路，从而减轻皮肤炎症和损伤，达到治疗目的。

药物名称：LOU064片
适应症：化脓性汗腺炎

用药方案详情
试验组：LOU064片；对照组：LOU064+安慰剂。
用法用量：口服，每日两次，持续至第68周。

患者权益
1. 研究药物及相关检查免费
2. 专业的医疗团队定期随访
3. 一定的交通补贴
4. 一定的采血补贴
5. 一定的内镜补贴

入选重点
✅ 年龄在18-80岁之间，诊断为化脓性汗腺炎至少6个月。
✅ 中重度活动性化脓性汗腺炎，至少有5处炎症病灶（脓肿/结节）且累及至少2个不同解剖区域。
✅ 对传统或进阶治疗（如生物制剂）应答不足、失应答或不耐受。
❌ 基线时总共存在超过20个瘘管/窦道（活动性和非活动性）。
❌ 可能干扰疾病评估的活动性皮肤病，或既往暴露过其他BTK抑制剂。

入选标准
1. 入组时，年龄≥18岁的男性和女性。
2. 基线访视前根据临床病史和体格检查结果诊断为化脓性汗腺炎至少6个月。
3. 中重度化脓性汗腺炎受试者，定义为：总计至少5处炎症病灶（脓肿和/或炎症性结节）以及炎症性病灶应累积至少2个不同的解剖区域。
排除标准
1. 基线时总共存在超过20个瘘管/窦道（活动性和非活动性）。
2. 可能干扰疾病评估的任何活动性皮肤疾病或状况。
3. 既往暴露于remibrutinib或其他BTK抑制剂。
4. 随机分组前特定时间内使用过其他试验药物。
5. 存在重大出血风险、凝血障碍或消化道出血史。
6. 需要使用特定剂量外的抗血小板药物或抗凝药物。
7. 既往或当前罹患肝病。
8. 存在研究者认为可能损害受试者安全、干扰研究结果解读的严重疾病证据。
9. 对任何研究药物成分有超敏反应史。
10. 已知或疑似患有活动性、慢性或复发性感染性疾病，包括结核、HIV感染等。
11. 随机化前6周内有减毒活疫苗接种史，或研究期间需要接种这些疫苗。
12. 筛选前8周内进行大手术或研究期间计划进行手术。
研究中心：（全国多中心）
北京、福建、广东、湖北、湖南、吉林、辽宁、山东、陕西、四川、新疆、浙江