注射用重组A型肉毒毒素 眉间纹 II期临床试验

药物作用机制
注射用重组A型肉毒毒素通过抑制神经肌肉接头处乙酰胆碱释放，松弛眉间区域过度收缩的肌肉，从而改善中重度眉间纹，具有良好的免疫原性和安全性特征。

试验分期：II期
试验名称：评价注射用重组A型肉毒毒素（SF9细胞，150kD天然氨基酸序列）治疗中、重度眉间纹的有效性、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、阳性对照的II期临床研究
适应症：中重度眉间纹

用药方案详情
试验药组：注射用重组A型肉毒毒素（SF9细胞，150kD天然氨基酸序列）
对照药组：注射用A型肉毒毒素（BOTOX®/保妥适®）/安慰剂

患者权益
1. 免费获得试验相关检查及药物治疗
2. 获得专业医疗团队的全程随访与监测
3. 试验相关交通费用可获得适当补助
4. 个人隐私将得到严格保护

入选重点
✅ 年龄为18-65周岁（包括边界值）的成年男性或女性
✅ 眉间纹程度为中、重度（IGA-FWS量表评分为2或3）
✅ 眉间纹程度为中、重度（PFWS量表评分为2或3）
❌ 有对研究药物（包括试验药物和对照药物）任何组分的过敏史，或有超敏反应史者
❌ 既往接受过眉间区域（包括额头部位）美容操作，例如真皮填充（筛选前12个月内皮肤填充交联透明质酸；筛选前6个月内接受非交联水光针；筛选前3个月内接受强脉冲光、微针、化学剥脱术或去疤痕手术、皮肤磨削术等；筛选前2年内皮肤填充主要成分为非透明质酸的生物可降解填充剂，如胶原蛋白、聚乳酸及羟基磷灰石钙等；植入自体脂肪或任何永久性材料[如硅油、聚丙烯酰胺等，无论间隔多长时间]）

入选标准
1. 签署知情同意书时年龄为18-65周岁（包括边界值）的成年男性或女性
2. 筛选及基线时，同时满足：基于研究者对最大皱眉时眉间纹严重程度的现场评估结果眉间纹程度为中、重度（IGA-FWS量表评分为2或3）；基于受试者对最大皱眉时眉间纹严重程度的现场评估结果眉间纹程度为中、重度（PFWS量表评分为2或3）
3. 同意参加临床试验，且自愿签署知情同意书
4. 男性受试者和有生育能力的女性受试者愿意在整个研究期间采取有效的避孕措施

排除标准
1. 有对研究药物（包括试验药物和对照药物）任何组分的过敏史，或有超敏反应史者
2. 既往接受过眉间区域（包括额头部位）美容操作，例如真皮填充（筛选前12个月内皮肤填充交联透明质酸；筛选前6个月内接受非交联水光针；筛选前3个月内接受强脉冲光、微针、化学剥脱术或去疤痕手术、皮肤磨削术等；筛选前2年内皮肤填充主要成分为非透明质酸的生物可降解填充剂，如胶原蛋白、聚乳酸及羟基磷灰石钙等；植入自体脂肪或任何永久性材料[如硅油、聚丙烯酰胺等，无论间隔多长时间]）、上面部（眶下缘与发际线之间）提升术（如筛选前5年内接受过眼睑成形术、提眉术等）或半永久性假体填充研究，或者计划在研究期间接受面部美容操作（研究药物注射除外），如面部提升、皮肤填充、假体植入、光电治疗、水光针、微针、化学剥脱术或去疤痕手术、皮肤磨削术等
3. 筛选前6个月内注射过肉毒毒素，或计划在研究期间使用肉毒毒素（研究部位使用研究药物除外）
4. 既往接受过肉毒毒素面部除皱效果不佳或发生严重不良反应，经研究者判断不适合参加本研究
5. 基线前1周内使用包括阿司匹林在内的非甾体抗炎药或抗凝药物（例如：肝素、香豆素类、非维生素K拮抗剂、口服抗凝剂[如艾沙比班、达比加群、依度沙班、利伐沙班等]）
6. 筛选前4周内，使用影响神经肌肉传导效应的药物，包括但不限于：肌松药（氯化筒箭毒碱、丹曲林钠、巴氯芬等）、氨基糖类药物（庆大霉素、链霉素、盐酸大观霉素等）、抗胆碱能药物（如阿托品、东莨菪碱、溴丁烷、盐酸苯海索等）、苯二氮卓类药物（如氯氮卓、地西泮、三唑仑、氯氮平等）
7. 筛选前4周内在上面部（眶下缘与发际线之间）使用过外用药物（如：糖皮质激素、维A酸软膏），或预计在研究过程中需要在上面部使用这些药物
8. 经研究者评估，受试者在研究期间可能需要接受研究方案规定的禁用药物
9. 筛选及基线时，注射部位皮肤异常（如治疗区域感染，如痤疮、单纯疱疹等）且处于进展期、皮肤病（银屑病、湿疹等）、进展期、疤痕（如深度真皮疤痕等）或疤痕体质、或伴随其他皮肤问题，经研究者判断可能影响眉间纹的有效性和安全性评估
10. 基于研究者的判断，眉间纹不能通过手术或者手指抚平等方法将其充分展开
11. 筛选或基线时有上睑下垂、明显的面部不对称、皮肤过度松弛，或有上述病史
12. 在治疗部位存在肌无力或者肌肉萎缩，或有面部神经麻痹病史
13. 患有可使神经肌肉功能受累的系统性疾病或有该类疾病史，包括但不限于：重症肌无力、Lambert-Eaton综合征、肌萎缩侧索硬化症；患有可使局部神经肌肉功能受累的疾病或有该类疾病史，包括但不限于：吞咽/呼吸困难、复视、闭角型青光眼、眼肌明显下垂或皮肤松弛/皱缩/肌/或降肌/或降肌间肌过弱或无力
14. 患有其他严重或不可控或需住院治疗的伴随疾病，包括但不限于心血管、呼吸、消化、内分泌等系统疾病、恶性肿瘤、免疫缺陷
15. 筛选或基线时处于疾病的急性发作期

研究中心：（全国多中心）
北京、重庆、广东、湖南、江苏、浙江