IBI3002靶向疗法II期治疗中重度特应性皮炎临床试验

药物作用机制
IBI3002是一种靶向特定信号通路（如TSLP、IL-4/IL-13或JAK等，具体机制需参考药物说明）的生物制剂或小分子药物，用于治疗特应性皮炎。其通过抑制驱动特应性皮炎病理过程的关键炎症因子或信号通路，如Th2型免疫反应，从而减轻皮肤炎症、缓解瘙痒、改善皮损，为中重度且外用治疗效果不佳的患者提供新的治疗选择。

药物名称：IBI3002注射液
适应症：中重度特应性皮炎
用药方案详情
试验组：IBI3002（6/10概率）；对照组：度普利尤单抗（2/10概率）或安慰剂（2/10概率）。皮下注射，每2周1次，共给药8次。

患者权益
1. 研究药物及相关检查免费
2. 专业的医疗团队定期随访
3. 一定的交通补贴
4. 一定的采血补贴
5. 一定的内镜补贴

入选重点
✅ 1. 年龄18-75岁，确诊特应性皮炎至少12个月，且符合Hannifin & Rajka诊断标准。
✅ 2. 筛选和随机时EASI评分≥16，vIGA-AD评分≥3，BSA≥10%!，(MISSING)基线PP-NRS≥4分。
✅ 3. 筛选前12个月内，记录显示外用局部药物治疗效果不佳，或不适合接受外用治疗。
❌ 4. 存在活动性结核、恶性肿瘤史（特定皮肤癌除外），或既往有严重药物过敏史。
❌ 5. 近期有严重感染、外伤或手术史，或计划在研究期间进行外科手术。

入选标准
1. 年龄在18和75岁之间（包含边界值），体重≥40kg，BMI在18和35kg/m2之间（包含边界值）。
2. 育龄期受试者及其伴侣同意在研究期间及研究结束后6个月内遵照方案规定采取严格避孕措施。
3. 筛选时符合Hannifin & Rajka标准诊断标准，且筛选时诊断为特应性皮炎至少12个月。
4. 筛选和随机时特应性皮炎受累面积的EASI评分≥16、vIGA-AD评分≥3、BSA≥10%!，(MISSING)基线PP-NRS≥4分。
5. 有记录表明（筛选前12个月内）受试者使用外用局部药物治疗效果不佳，或因其他医学原因（如严重不良反应或安全风险等）不适合接受外用治疗者。
6. 受试者不能在随机前至少连续7天、至少每天两次使用稳定剂量局部润肤剂至研究结束。
7. 受试者在开始任何方案规定的研究流程前理解并签署书面知情同意，并在研究期间遵守研究流程安排。
排除标准
1. 已知有活动性结核病史或临床疑似表现为结核病患者。
2. 有恶性肿瘤病史，已切除或治愈的皮肤局限性基底细胞癌或皮肤鳞状上皮细胞癌除外。
3. 既往发生过严重的药物过敏史或全身性过敏反应。
4. 存在晕针、晕血或无法耐受静脉穿刺的情况。
5. 妊娠期或哺乳期女性，或女性受试者在筛选期或随机时妊娠试验阳性。
6. 随机前3个月或5个半衰期内接受过其他研究药物治疗，或正在参与其他临床试验。
7. 随机前3个月内有过严重感染或外伤，或3个月内有过手术史，或1个月内有过需要系统性治疗的感染，或计划在研究期间进行外科手术者。
8. 随机前1个月内接受过任何活疫苗接种（流感疫苗除外），或计划在研究期间接受疫苗接种。
9. 筛选前6个月内曾有寄生虫感染史，或有计划在研究结束后6个月内前往寄生虫流行的国家/地区者。
10. 接受过器官或造血干细胞移植。
11. 筛选时乙肝病毒表面抗原阳性，或丙型肝炎抗体阳性伴丙型肝炎病毒RNA阳性，或梅毒螺旋体非特异性抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒抗体阳性。
12. 筛选期实验室检查血白细胞或血中性粒细胞绝对值低于正常值下限。
13. 筛选期前3个月内存在严重酗酒史，或筛选前12个月内存在任何药物滥用或药物成瘾史。
14. 受试者在随机前接受过特定禁用治疗，包括近期使用外用或系统性治疗特应性皮炎的药物、光疗、生物制剂、细胞耗竭疗法等。
15. 既往使用过IBI3002，或存在其他抗TSLP疗法治疗史。
16. 经研究者判断存在任何其他干扰特应性皮炎评估的皮肤合并症。
17. 筛选期的体格检查、生命体征、心电图、实验室检查、影像学等结果经研究医生判断为异常有临床意义，且对受试者安全或参加研究有影响。
18. 经研究者判断存在对受试者自身安全或参加研究有影响的其他疾病或情况。
研究中心：（全国多中心）
北京