匹康奇单抗 儿童斑块状银屑病 I/III期临床试验

药物介绍

匹康奇单抗（商品名：信美悦）是信达生物研发的国产首个IL-23p19靶点单抗药物，于2025年11月获批上市。该药适用于治疗适合系统性治疗的成人中重度斑块状银屑病，通过Fc段改造技术实现了维持期每12周一次的给药频率，极大提升了患者依从性。III期临床数据显示，其16周PASI 90应答率高达80.3%，且对头皮、指甲等特殊部位皮损同样有效。

药物机制

该药通过特异性结合IL-23的p19亚基，精准阻断IL-23与其受体的结合，从而抑制下游Th17细胞分化及炎症因子释放，从源头控制银屑病炎症。其Fc段引入YTE突变，增强了与新生儿Fc受体（FcRn）的亲和力，使抗体能从溶酶体降解中“逃逸”并循环利用，显著延长了药物半衰期，实现了长效作用。

研究基本信息
试验分期：I期，III期
试验名称：一项评价皮下注射匹康奇单抗治疗青少年中重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照I/III期临床研究
适应症：斑块状银屑病

用药方案详情
试验药组：皮下注射匹康奇单抗，每四周一次，试验周期56周
对照药组：I期研究阶段无安慰剂；III期研究阶段16周对照安慰剂，结束后40周转试验药

患者权益
1. 免费获得试验相关检查及药物治疗
2. 获得专业医疗团队的全程随访与监测
3. 试验相关交通费用可获得适当补助
4. 个人隐私将得到严格保护

入选重点
✅ 12-18岁，确诊斑块状银屑病≥6个月
✅ BSA≥10%，PASI≥12，sPGA≥3分
✅ 适合接受光疗或系统治疗，且监护人知情同意
❌ 诊断为非斑块型银屑病（如点滴型、脓疱型等）
❌ 既往使用过IL-17/IL-23或TNF-α抑制剂等生物制剂者

入选标准
1. 12岁≤年龄<18岁的男性或女性
2. 诊断为斑块状银屑病且银屑病病史≥6个月
3. 筛选和基线时斑块状银屑病累及的体表面积（BSA）≥10%，银屑病面积和严重程度指数（PASI）≥12分，静态医师总体评分（sPGA）≥3分
4. 经研究者判断受试者适合银屑病的光疗和/或系统治疗
5. 受试者能与研究者顺利交流，了解并愿意遵循研究内容及要求；受试者及其父母或法定监护人同意参加本研究并自愿签署知情同意书

排除标准
1. 诊断患有非斑块状银屑病之外的其他类型银屑病（如点滴状银屑病、脓疱型银屑病或红皮病型银屑病）
2. 诊断为药物诱导性银屑病（例如β阻滞剂、钙通道抑制剂等引起的银屑病）
3. 既往使用过IL17/IL23靶点治疗
4. 首次使用研究药物前2周内接受了可能影响银屑病评估的局部治疗药物（包括不限于糖皮质激素、维生素D3衍生物、维A酸类药物、钙调磷酸酶抑制剂、角质促成剂及复方制剂等）
5. 首次使用研究药物前4周内接受了可能影响银屑病评估的系统药物治疗（包括不限于甲氨蝶呤、环孢素、维A酸类、硫唑嘌呤、来氟米特、吗替麦考酚酯、柳氮磺吡啶、糖皮质激素、JAK抑制剂例如托法替布，巴瑞替尼，或用于治疗银屑病的中药或中成药）
6. 首次使用研究药物前3个月内（或在药物5个半衰期内）接受了肿瘤坏死因子-α（TNF-α）拮抗剂（包括不限于依那西普、英夫利昔单抗、阿达木单抗）
7. 首次使用研究药物前6个月内（或在药物5个半衰期内）接受了IL17靶点的治疗（包括不限于司库奇尤单抗、依奇珠单抗等）
8. 首次用药前12个月内使用过Natalizumab、或B细胞或T细胞调节剂（例如利妥昔单抗、Abatacept、或Visilizumab）
9. 首次用药前1个月内使用过银屑病光疗，和/或不愿意在研究期间避免持续日光暴晒和避免其他的紫外线光源
10. 有证据表明受试者有严重的、进行性的、未控制的（包括但不限于）心血管疾病、神经肌肉疾病、血液疾病、呼吸疾病、肝脏或消化疾病、泌尿疾病、神经或精神疾病或病史
11. 筛选前有机会性感染[如：带状疱疹（严重或复发型）、活动性巨细胞病毒、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌、曲霉菌、分枝杆菌等感染]
12. 已知有复发或慢性感染病史，曾患有慢性或反复发作的感染，包括但不限于：慢性肾脏感染，慢性胸腔感染（如支气管扩张），反复发作的尿路感染，开放，引流或皮肤的感染性伤口
13. 有严重感染病史（例如脓毒血症、肺炎、肾盂肾炎），或在筛选前2个月内因感染住院或接受静脉抗生素治疗
14. 存在或曾患有淋巴组织增生疾病，或筛选前5年内患有提示淋巴增生疾病的症状或体征，例如淋巴结和/或脾大
15. 已知有活动性结核病史或临床表现疑似为结核病患等（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性腹膜炎等）；通过干扰素释放试验（Interferon Gamma Release Assay, IGRA）检查结果阳性、和/或胸部影像学检查疑似结核者
16. 首次使用研究药物前12个月内接种过卡介苗，或计划在研究期间或末次研究治疗后的12个月内接种卡介苗
17. 首次使用研究药物前3个月内接种活疫苗或细菌疫苗，或计划在研究期间或末次研究治疗后的3个月内接种活疫苗或细菌疫苗
18. 已知对研究药物或其辅料过敏者
19. 研究者认为受试者存在任何可能影响研究结果或增加受试者风险的其他严重的急性或慢性疾病或实验室检查异常
20. 妊娠或哺乳期女性，或计划在研究期间妊娠的女性

研究中心：（全国多中心）
安徽省、北京市、重庆市、广东省、广西壮族自治区、贵州省、河北省、河南省、湖南省、江苏省、江西省、辽宁省、宁夏回族自治区、山西省、上海市、山东省、陕西省、云南省、浙江省