TDI01混悬液多中心II期治疗特发性肺纤维化临床试验

药物作用机制
TDI01混悬液可能是一种针对特定信号通路（如ROCK、TGF-β等）的小分子抑制剂，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。其通过抑制成纤维细胞的异常活化、增殖及胶原沉积等关键病理过程，从而减缓或阻止肺组织纤维化的进展。该机制旨在改善患者肺功能，延缓疾病发展，为IPF患者提供新的治疗选择。

药物名称：TDI01混悬液
适应症：特发性肺纤维化

试验药组：TDI01混悬液；对照药组：安慰剂（比例50%!）(MISSING)。每日一次。
研究阶段：II期，包括筛选期（≤4周）、24周主治疗期及28周延展治疗期。

患者权益
1. 研究药物及相关检查免费
2. 专业的医疗团队定期随访
3. 一定的交通补贴
4. 一定的采血补贴
5. 一定的内镜补贴

入选重点
✅ 1. 年龄40-80周岁，经HRCT和/或活检确诊为特发性肺纤维化（IPF）。
✅ 2. 筛选及基线时，FVC≥50%!预(MISSING)计值，DLco（Hb校正）≥30%!预(MISSING)计值，FEV1/FVC≥0.70。
✅ 3. 病情稳定至少8周，符合特定背景治疗（尼达尼布/吡非尼酮）要求。
❌ 4. 存在其他已知病因的间质性肺病，或除IPF外其他临床显著的肺部疾病。
❌ 5. 筛选前12个月内发生过活动性结核感染，或IPF急性加重，或存在恶性肿瘤史（特定皮肤癌除外）。

入选标准
1. 根据2022年国际指南，经HRCT和/或手术/冷冻肺活检确诊为IPF，并由独立影像评审组确认。
2. 自愿参加并签署知情同意书。
3. 签署知情同意书时，年龄为40-80周岁（含），性别不限。
4. 有生育能力的受试者同意在研究期间及末次给药后90天内采取高效的避孕措施。
5. 病情稳定至少8周，且符合以下任一要求：a)筛选前至少8周未接受尼达尼布/吡非尼酮治疗；或b)筛选前至少12周接受稳定剂量尼达尼布或吡非尼酮治疗，并计划在随机后继续该背景治疗。
6. 筛选时及基线时，FEV1/FVC比值≥0.70。
7. 筛选时及基线时，FVC占预计值百分比≥50%!。(MISSING)
8. 筛选时及基线时，DLco（Hb校正）占预计值百分比≥30%!。(MISSING)
9. 筛选前4周存在活动性感染，但筛选期经研究者判断已治愈。
10. 经研究者评估，受试者愿意并能够遵守方案要求和参加访视。

排除标准
1. 其他已知病因的间质性肺病，如环境暴露、结缔组织病、药物所致等。
2. 患有除IPF外其他临床显著的肺部疾病，如哮喘、COPD、过敏性肺炎等。
3. 计划在筛选后12个月内进行肺移植。
4. 筛选前12个月内发生过活动性结核感染，或筛选期间存在需要系统治疗的活动性感染。
5. 筛选时经研究者评估IPF病情不稳定，或筛选前8周内/筛选期间发生IPF急性加重。
6. 随机前4周内使用过特定IPF治疗药物、强效CYP3A4抑制剂、CYP2C9窄治疗窗底物、P-gp敏感底物或ROCK2抑制剂。
7. 筛选前5年内有恶性肿瘤病史，特定皮肤癌或宫颈原位癌除外。
8. 存在中度至重度肝功能不全。
9. 筛选时实验室检查异常，如总胆红素、AST/ALT、血清CK超过特定上限。
10. 存在未得到控制的乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染。
11. 筛选前6个月内有不稳定或恶化的心脏疾病史，如不稳定心绞痛、心肌梗死、充血性心力衰竭或未控制的心律失常。
12. 具有长QT间期综合征或猝死的家族史，或筛选时心电图存在明显异常。
13. 筛选时血压控制不佳。
14. 筛选前12个月内发生过导致住院的脑血管事件。
15. 筛选时肌酐清除率<50mL/min。
16. 无法完成6分钟步行试验或肺功能检查。
17. 筛选前3个月内有吸烟史或不愿在研究期间戒烟。
18. 筛选前6个月内经常饮酒或不愿在研究期间限制酒精摄入。
19. 筛选前6个月内有药物滥用史。
20. 妊娠期或哺乳期女性。
研究中心：（全国多中心）
北京、福建、河北、黑龙江、河南、湖北、湖南、海南、吉林、江苏、江西、辽宁、内蒙古、宁夏、山西、上海