SYHX1901片 中重度斑块状银屑病 Ⅲ期临床试验

药物介绍
SYHX1901片为口服片剂，安慰剂为口服片剂。

药物作用机制
SYHX1901是JAK/SYK双靶点抑制剂，通过抑制JAK和SYK激酶活性，阻断下游炎症信号通路，减轻皮肤炎症与角质形成细胞过度增殖，用于治疗中重度斑块状银屑病。

研究基本信息
试验分期：III期
试验药：SYHX1901片
适应症：中重度斑块状银屑病

用药方案详情
试验组：SYHX1901片；对照组：安慰剂
III期临床试验

患者权益
1. 免费提供试验相关药物及检查。
2. 交通及营养补贴。
3. 专业医护团队全程随访。
4. 相关不良事件的医疗支持。
5. 试验结束后的健康随访。

入选重点
✅ 年龄18至65周岁，银屑病病史≥6个月，BSA受累≥10%，PASI评分≥10，sPGA≥3。
✅ 乙肝表面抗原（HBsAg）阴性，丙肝病毒抗体阳性且HCV RNA阴性。
✅ 自愿参加研究，签署书面知情同意书。
❌ 入组前6个月内因严重感染、恶性肿瘤或重要器官功能衰竭导致无法参与研究。
❌ 既往接受过JAK抑制剂或SYK抑制剂治疗，或对试验药物及辅料过敏。

入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 自愿参加研究，并签署书面知情同意书（ICF）。
2. 年龄≥18岁且≤65岁，男女不限。
3. 临床诊断为中重度斑块状银屑病，且银屑病病史≥6个月（随机时）。稳定的中重度斑块状银屑病，定义为同时满足以下4条：a. 研究者认为没有进行变化或疾病活动的显著爆发；b. 研究者认为适于进行光疗或系统治疗；c. 在筛选访视和基线时BSA受累≥10%；d. 在筛选访视和基线时，银屑病皮损面积与严重程度指数（PASI）评分≥10，静态医师整体评估（sPGA）≥3。
4. 有生育能力的受试者，必须采取有效的避孕措施，且在入组前及末次给药后至少28天内不备孕。
5. 受试者自愿并能完成研究程序和随访检查，在研究中配合研究人员参与并完成研究。

排除标准
1. 入组前6个月内发生严重感染、恶性肿瘤或重要器官功能衰竭。
2. 既往接受过JAK抑制剂或SYK抑制剂治疗，或对试验药物及辅料过敏。
3. 入组前接受过生物制剂治疗，或在入组前28天内接受过光疗、系统治疗或局部强效糖皮质激素治疗。
4. 有临床意义的耳、鼻、喉或眼部炎症性疾病，或严重精神、神经、心血管、呼吸、免疫等系统疾病。
5. 首次给药前5年内诊断的恶性肿瘤（不包括已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌等）。
6. 筛选期存在任何实验室检查异常：肝、肾功能异常（谷丙转氨酶/谷草转氨酶>正常上限2.5倍，或总胆红素>正常上限1.5倍）；凝血功能异常（活化部分凝血活酶时间>正常上限10秒）。
7. 妊娠或哺乳期女性，或有生育计划的男性/女性。
8. 研究者判断不适合参加本研究的其他情况。

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、海南、重庆、四川、贵州、陕西、新疆