GZR4注射液胰岛素周制剂治疗2型糖尿病临床试验入组信息与条件

药物介绍

GZR4注射液为胰岛素周制剂

药物作用机制

GZR4注射液作为长效胰岛素周制剂，通过持续平稳补充基础胰岛素，有效控制2型糖尿病患者的空腹及基础血糖，减少给药频次，提升治疗依从性。

研究基本信息
登记编号：CTR20253485/GZR4-T2D-304
药物名称：GZR4注射液
适应症：2型糖尿病

用药方案详情
试验组：GZR4注射液，对照组：依柯胰岛素
项目周期：约32周=3周筛选期+26周治疗期+3周安全随访期

患者权益
1. 需提供半年前2型糖尿病确诊病历
2. 需提供近期糖化及血糖化验单
3. 需提供基础胰岛素或依柯胰岛素医嘱及购药凭证
4. 需提供降糖药医嘱及购药凭证（如使用）
5. 补助7800-8600元

入选重点
✅ 年龄18-75岁，BMI 18.5-35
✅ 确诊2型糖尿病≥6个月
✅ 基础胰岛素治疗稳定≥60天，剂量符合要求
✅ 降糖药稳定3个月，不含格列奈类
✅ 糖化7.5-10.5%，空腹血糖≥7.2mmol/L

入选标准
1. 签署知情同意书，了解试验内容并遵守方案要求。
2. 年龄18-75周岁，性别不限。
3. 育龄期女性妊娠试验阴性。
4. 试验期间及治疗后3周内采取可靠避孕措施，不捐献精子卵子。
5. BMI 18.5-35.0kg/m2。
6. 确诊2型糖尿病≥180天。
7. 糖化血红蛋白7.5%-10.5%。
8. 空腹血浆葡萄糖≥7.2mmol/L。
9. 基础胰岛素治疗剂量稳定≥60天，剂量符合范围。
10. 可联合至多3种非胰岛素降糖药，剂量稳定≥90天，不含格列奈类。

排除标准
1. 对试验药物或辅料过敏。
2. 妊娠、哺乳期或计划妊娠。
3. 近90天内参加过其他药物临床试验。
4. 存在严重糖尿病慢性并发症。
5. 影响HbA1c检测的疾病或近90天内失血/输血。
6. 近180天内发生糖尿病急性代谢并发症。
7. 近180天内3级低血糖或1年内≥2次3级低血糖。
8. 近180天内严重心脑血管事件或严重心脏疾病。
9. 近5年内恶性肿瘤病史（特定除外）。
10. 甲状腺功能亢进。
11. 甲状腺功能减退治疗不稳定或异常。
12. 血压≥160/100mmHg。
13. 肾移植史、肾脏替代治疗或eGFR<30。
14. 血常规、肝肾功能、病毒学指标存在显著异常。
15. 近90天内使用规定外降糖药物。
16. 近180天内减肥手术或使用减重药物。
17. 近90天内使用餐时、预混胰岛素或胰岛素泵。
18. 近90天内使用影响血糖代谢的药物。
19. 试验期间生活方式显著改变影响血糖。
20. 研究者判定不适合入组。

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、河北、山西、辽宁、吉林、江苏、安徽、山东、河南、湖北、湖南、重庆、四川