TAP-1502喷雾剂 脂溢性皮炎 II/III期临床试验

药物介绍

TAP-1502喷雾是上海泽德曼医药研发的一款创新外用小分子药物，核心成分为本维莫德。该药专为成人头皮脂溢性皮炎设计，目前正处于II/III期临床试验阶段。其规格包括0.5%和1%两种浓度，用法为每日早晚各喷一次于患处，用药时程通常为56天。与传统的酮康唑洗剂或激素相比，该喷雾剂型能提供更均匀的覆盖。

药物机制

TAP-1502喷雾通过激活芳香烃受体（AhR）发挥治疗作用。其机制包括：抑制致病性常驻记忆T细胞的生成，从而减少炎症反应；增强皮肤屏障稳定性，降低外界刺激物侵袭；调节皮脂腺分泌功能，并抑制马拉色菌的定植。通过这一系列作用，药物能够快速缓解头皮瘙痒、红斑及鳞屑症状，从根源上对抗脂溢性皮炎的核心致病机制。

试验分期：II期/III期
试验药物：TAP-1502喷雾剂
适应症：成人脂溢性皮炎

试验组：TAP-1502喷雾剂（0.5%）、TAP-1502喷雾剂（0.1%）；对照组：安慰剂（TAP-1502喷雾剂基质）；局部外用，每日一次，晚间用药，喷于患处，均匀覆盖皮损区域，连续用药56天
多中心、随机、双盲、安慰剂对照的适应性II/III期临床试验

患者权益
1. 免费获得试验相关检查及治疗
2. 获得专业医护团队的全程随访与指导
3. 试验相关交通费用可获得相应补偿
4. 患者随机入组并完成首次用药后结算
5. 充分知情并可随时退出研究

入选重点
✅ 18岁以上，临床确诊为头皮脂溢性皮炎，筛选前有记录的病史≥3个月，在既往4周内病情稳定
✅ 头皮区域皮损受累体表面积≥0.5%TBSA；除头皮外，其他部位不存在脂溢性皮炎病灶
✅ 基线IGA≥3分，基线ASFS评分≥25分，基线红斑总体评分≥2分；有生育潜能的育龄女性基线筛选时检查妊娠试验阴性，并同意在研究期间采取有效避孕措施
❌ 排除有严重系统性疾病、肝肾功能异常、传染病阳性、妊娠/哺乳期女性或对研究药物成分过敏者
❌ 排除基线前12个月内有药物滥用/依赖史、近5年内有恶性肿瘤史、基线前4周内接受过光疗或其他影响脂溢性皮炎评估的治疗者

入选标准
1. 年龄18岁及以上，男女不限
2. 临床确诊为头皮脂溢性皮炎，筛选前有记录的病史≥3个月，在既往4周内病情稳定，且筛选期访视与基线访视之间（V0与V1之间），IGA、红斑评分变化均≤1分，ASFS变化≤10分，且头皮脂溢性皮炎皮损受累体表面积绝对值变化≥0.5%TBSA
3. 头皮区域皮损受累体表面积≥0.5%TBSA
4. 基线IGA≥3分
5. 基线ASFS评分≥25分
6. 基线红斑总体评分≥2分
7. 有生育潜能的育龄女性基线筛选时检查妊娠试验阴性，并同意在研究期间采取有效避孕措施
8. 充分了解试验内容，自愿参加试验，已签署知情同意书

完整排除标准
1. 除头皮外，其他部位存在脂溢性皮炎病灶
2. 有严重的中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统疾病者；3. 肾功能血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常值上限2倍，或肾功能血清肌酐高于正常值上限1.5倍
4. 传染病筛查阳性检测结果，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，梅毒螺旋体抗体（TPAb）阳性、或乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性
5. 妊娠、哺乳期、有妊娠计划的女性
6. 已知对研究药物的活性成分或辅料过敏者
7. 在首次给药前3个月内参加过任何其他药物临床试验的受试者
8. 筛选前12个月内有药物滥用/依赖史；9. 皮损受累区域存在研究者认为会妨碍脂溢性皮炎评估的其它严重皮肤病或皮肤问题
10. 近5年内具有恶性癌症史或接受任何类型的恶性癌症接受过治疗
11. 基线前接受过因生物制剂治疗且未达到足够洗脱期者
12. 基线前4周内接受过光疗、日光浴或已知可影响脂溢性皮炎的系统治疗者
13. 基线前访视前2周内，头皮部位接受过用于脂溢性皮炎以外适应症的局部外用药物治疗

研究中心：（全国多中心）
北京、安徽、河南、江苏、四川、浙江