SCT650C注射液 斑块状银屑病 III期临床试验

药物介绍

SCT650C注射液是神州细胞工程有限公司研发的一款重组抗IL-17单克隆抗体，属于生物制品1类新药。该药目前正处于III期临床试验阶段，主要适应症为中重度斑块状银屑病。其核心优势在于通过抗体Fc段优化，将半衰期延长至约100天，实现了每12周给药一次的长效治疗方案，相比传统IL-17抑制剂（通常每2-4周注射一次），显著降低了患者的用药频率，提升了治疗便捷性。

药物机制

SCT650C注射液通过高亲和力特异性结合IL-17A蛋白，阻断IL-17A及其异源二聚体IL-17A/F与受体IL-17RA的结合。这一作用能够抑制下游NF-κB和MAPK信号通路的激活，减少促炎因子释放、中性粒细胞浸润及破骨细胞活化，从而从根源上减轻皮肤的炎症反应，缓解银屑病的皮损症状。

试验分期：III期
试验药物：SCT650C注射液
适应症：中重度斑块状银屑病


试验组：SCT650C 200例；对照组：安慰剂100例；皮下注射，按2:1比例随机分组，自首次给药至第16周为诱导期，第16周至第52周为维持期，第52周至第104周为长随访期
多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验

患者权益
1. 免费获得试验相关检查及治疗
2. 获得专业医护团队的全程随访与指导
3. 试验相关交通费用可获得相应补偿
4. 充分知情并可随时退出研究

入选重点
✅ 年龄≥18岁；基线前银屑病病史≥6个月，筛选和基线时PASI评分≥12，BSA≥10%，且sPGA≥3
✅ 伴或不伴有银屑病关节炎的中重度斑块状银屑病，适合接受系统性银屑病治疗，经研究者判断，外用药和/或光疗、光化学治疗和/或既往系统性治疗疗效欠佳
✅ 育龄期受试者在筛选期至末次给药后12个月期间采取有效避孕措施
❌ 排除对生物疗法有已知过敏或超敏反应，或既往接受过SCT650C注射液的患者
❌ 排除基线前3个月内接受过生物制剂治疗银屑病，或3个月内接种过活疫苗，或基线前接受过系统性非生物类银屑病药物、局部银屑病治疗、物理治疗的患者

入选标准
1. 在第一次访视（筛选期）时，年龄≥18岁的男性或女性受试者
2. 伴或不伴有银屑病关节炎的中重度斑块状银屑病受试者，基线前银屑病病史≥6个月，筛选和基线时PASI评分≥12，且BSA≥10%，且sPGA≥3
3. 适合接受系统性银屑病治疗的中重度斑块状银屑病受试者，即经研究者判断，外用药和/或光疗、光化学治疗和/或既往系统性治疗疗效欠佳的中重度斑块状银屑病受试者
4. 能够遵守试验方案和访视时间表，并且自愿签署知情同意书的受试者
5. 育龄期受试者在筛选期至末次给药后12个月期间采取有效避孕措施

完整排除标准
1. 受试者对生物疗法有已知的过敏或超敏反应，如果参与本研究，将对受试者构成不可接受的风险
2. 基线前3个月内或药物5个半衰期内（以时间短的计算）使用过生物制剂（TNF-α抑制剂、IL-23抑制剂、IL-12/23抑制剂、IL-17抑制剂等）治疗银屑病的受试者
3. 既往接受过SCT650C注射液
4. 既往接受过SCT650C注射液
5. 基线前3个月内曾接种过活疫苗（包括减毒活疫苗）；或计划在试验期间或计划在最后一次试验用药品给药后6个月内接种活疫苗（包括减毒活疫苗）；或计划在最后一次试验用药品给药后12个月内接种带状疱疹活疫苗
6. 基线前接受过以下任一治疗：
  a. 基线前4周内接受过系统性治疗（系统性非生物类银屑病药物和/或任何系统性免疫抑制剂，包括但不限于甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、糖皮质激素、维A酸类、PDE-4抑制剂、JAK抑制剂、TYK2抑制剂等）
  b. 基线前2周内接受局部银屑病治疗
  c. 基线前2周内服用过治疗银屑病的中药及中成药
  d. 基线前4周内进行过物理治疗（包括光化学疗法、日光浴自我治疗等）
7. 符合下列任一条件：
  a. 正在参加其它临床试验
  b. 基线前30天内或试验药物的5个消除半衰期内（以时间较长者为准）参加过临床试验的受试者，在试验中仅使用安慰剂的除外
  c. 筛选期或基线时为脓疱性银屑病、红皮病性银屑病和/或点滴性银屑病，或其他可能会影响疗效评估的皮肤病变
  d. 基线时有药物性银屑病

研究中心：（全国多中心）
安徽、北京、重庆、广东、河北、河南、湖北、湖南、吉林、江苏、辽宁、山西、上海、山东、四川、浙江