GC101 TIL治疗晚期黑色素瘤I期临床试验

药物介绍
中文通用名：自体肿瘤浸润淋巴细胞注射液（GC101 TIL），剂型为注射液，100mL/袋，用于治疗晚期恶性实体瘤。

药物作用机制
GC101 TIL是从患者自身肿瘤组织中分离、扩增并回输的肿瘤浸润淋巴细胞，可特异性识别并杀伤肿瘤细胞，从而发挥抗肿瘤作用。

研究基本信息
试验分期：I期
试验名称：自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液（GC101 TIL）治疗晚期恶性实体瘤患者的开放、单臂、I期临床研究
适应症：晚期恶性实体瘤，包括胰腺癌（KRAS突变）、宫颈癌（经免疫检查点抑制剂治疗后）、非小细胞肺癌（dMMR或MSI-H）、结直肠癌（dMMR或MSI-H）、黑色素瘤（至少2线治疗）等

用药方案详情
试验组：自体肿瘤浸润淋巴细胞注射液（GC101 TIL），静脉输注，单次给药；先接受化疗预处理，再回输TIL细胞。
研究阶段：I期

患者权益
1. 免费提供试验相关药物及检查
2. 交通及营养补贴
3. 专业医护团队全程管理
4. 及时获取最新治疗方案
5. 数据安全与隐私保护

入选重点
✅ 签署ICF，年龄≥18岁且≤75岁，性别不限
✅ 经组织学/细胞学确诊的晚期恶性实体瘤，至少1个可测量病灶
✅ 既往治疗失败或无标准治疗方案，经化疗预处理后可入组
❌ 排除对试验药物成分过敏的患者
❌ 排除妊娠或哺乳期女性

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 一、简要入排
1. 即使进行TIL取样切除活组织后，仍至少有1个可测量病灶（根据RECIST1.1标准）；建议多入PD-L1高表达病例。
2. 对既往仅接受过一线免疫检查点抑制剂治疗的患者，在治疗后12个月内出现疾病进展或复发，可入组；对于接受过免疫检查点抑制剂治疗后无疾病进展的患者，在治疗后12个月内出现疾病进展或复发，也可入组。
3. 有可穿刺、可切除的肿瘤病灶，且病灶长径>15mm；对于脑转移患者，需满足病灶长径>20mm且无明显症状。

二、完整入选标准
1. 签署知情同意书（ICF），且能够遵守方案规定的访视及相关检查。
2. 年龄≥18岁且≤75岁，性别不限。
3. 经组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤，包括但不限于以下肿瘤：
  - 胰腺癌（KRAS突变）：经一线标准治疗失败或无标准治疗方案；
  - 宫颈癌：经免疫检查点抑制剂治疗后进展或复发；
  - 非小细胞肺癌（dMMR或MSI-H）：经一线标准治疗失败或无标准治疗方案；
  - 结直肠癌（dMMR或MSI-H）：经一线标准治疗失败或无标准治疗方案；
  - 黑色素瘤：至少2线治疗失败或无标准治疗方案；
  - 其他晚期恶性实体瘤：经一线或二线标准治疗失败或无标准治疗方案。
4. 即使进行TIL取样切除活组织后，仍至少有1个可测量病灶（根据RECIST1.1标准）；建议多入PD-L1高表达病例。
5. ECOG评分0或1分。
6. 预计生存期≥3个月。
7. 实验室检查结果在首次用药前3天内完成，且满足以下要求：
  - 血常规：白细胞计数（WBC）≥2.5×10^9/L；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L；淋巴细胞绝对值（ALC）≥0.7×10^9/L；血小板（PLT）≥100×10^9/L；血红蛋白（Hb）≥90g/L；
  - 凝血功能：凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；
  - 肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert综合征患者可≤3×ULN）；
  - 肾功能：血清肌酐（Scr）≤1.5×ULN；肌酐清除率（Ccr）≥60mL/min；尿蛋白定量<1g/24h或尿蛋白定性<2+。
8. 有生育能力的女性患者，在首次用药前妊娠试验阴性，并同意在治疗期间及末次用药后6个月内采取有效避孕措施；有生育能力的男性患者，同意在治疗期间及末次用药后6个月内采取有效避孕措施。
9. 无手术或穿刺活检的绝对禁忌，包括但不限于：
  - 严重出血倾向或凝血功能障碍；
  - 严重心肺功能不全；
  - 严重感染未控制；
  - 其他经研究者判断不适合进行手术或穿刺的情况。
10. 无其他抗肿瘤治疗的禁忌，包括化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗等，且在TIL回输前可接受化疗预处理。

三、完整排除标准
1. 入组前或入组后30天内参加过其他药物或生物治疗临床试验，或接受过其他试验性治疗。
2. 既往或目前患有活动性、复发性或转移性恶性肿瘤，除基底细胞癌或宫颈原位癌外。
3. 入组前4周内接受过化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗等系统性抗肿瘤治疗；入组前2周内接受过局部抗肿瘤治疗。
4. 入组前4周内接受过大型手术，或计划在治疗期间接受大型手术。
5. 有症状的中枢神经系统（CNS）转移，或既往有CNS转移病史且未接受过规范治疗；对于无症状的CNS转移患者，需满足病灶长径≤20mm且无明显症状。
6. 患有活动性自身免疫性疾病，或需要长期使用免疫抑制剂（如糖皮质激素、环孢素等）治疗的自身免疫性疾病。
7. 入组前6个月内患有严重心血管疾病，包括心肌梗死、心力衰竭、严重心律失常、高血压危象等。
8. 有严重感染未控制，或入组前4周内患有严重感染性疾病，如肺炎、败血症等。
9. 已知对试验药物或其辅料过敏。
10. 妊娠或哺乳期女性。
11. 有同种异体器官移植或造血干细胞移植史。
12. 入组前12个月内有严重出血或血栓事件。
13. 有严重精神疾病或药物滥用史。
14. 经研究者判断，存在其他不适合参加本研究的情况。

研究中心：（全国多中心）
安徽、北京、重庆、福建、广东、广西、河南、湖北、湖南、吉林、江苏、辽宁、山西、上海、山东、四川、天津、云南、浙江