YFQLXB-UC01注射液干细胞治疗失代偿期肝硬化临床试验入组信息与条件

药物介绍

YFQLXB-UC01注射液为间充质干细胞类治疗药物

药物作用机制

YFQLXB-UC01注射液通过间充质干细胞分泌前列腺素E2，抑制肺组织炎症反应，调节细胞因子生成，抑制中性粒细胞浸润，将巨噬细胞极化为抗炎亚群，减轻组织损伤，发挥抗炎与免疫调节作用。

研究基本信息
登记编号：CTR20241765/ESTEYDC-Ⅰ/Ⅱ
药物名称：YFQLXB-UC01注射液
适应症：失代偿期肝硬化

用药方案详情
试验组：YFQLXB-UC01注射液，对照组：溶媒对照品
项目周期：1年

患者权益
1. 需提供确诊失代偿期肝硬化病历
2. 需提供血象报告
3. 需提供超声报告
4. 交通补偿200元/次，采血营养补偿200元/采血点
5. 给药后住院留观误工补偿1000元/天

入选重点
✅ 18-75周岁
✅ 确诊失代偿期肝硬化
✅ Child-Pugh评分7—12分
✅ 内科常规治疗3个月以上症状稳定
❌ 近期未控制消化道出血
❌ 合并2级及以上肝性脑病

入选标准
1. 年龄18～75周岁，性别不限。
2. 依据指南确诊失代偿期肝硬化。
3. Child-Pugh评分7—12分。
4. 经内科常规治疗3个月以上，症状或生活质量评分稳定。
5. 不适合肝脏移植或无供肝来源。
6. 自愿签署知情同意书并理解研究内容。

排除标准
1. 近期有未控制的消化道出血或I期大量腹水。
2. 筛选前1个月内内镜提示红色征。
3. 合并2级及以上肝性脑病或3级及以上肝肾综合征。
4. 筛选前2周内有未控制的严重感染。
5. HBV DNA≥20 IU/ml或可能中止乙肝抗病毒治疗。
6. 筛选前6个月内HCV RNA＞15 IU/ml。
7. 既往或计划接受TIPS治疗。
8. 酒精性肝硬化戒酒少于6个月。
9. 自身免疫性肝硬化激素治疗少于6个月。
10. 合并严重内科疾病影响评估。
11. 有静脉血栓或肺栓塞病史。
12. 有肝脏或其他器官恶性肿瘤病史。
13. 药物成瘾或精神疾病患者。
14. HIV抗体阳性。
15. 妊娠哺乳期或无法采取有效避孕措施。
16. 对干细胞及辅料过敏或过敏体质。
17. 近3个月内参与其他试验或接受过干细胞治疗。

研究中心：（全国多中心）
北京、河南、山东、河北、山西