FXS5626 活动性非感染性葡萄膜炎 II期临床试验

药物介绍

FXS5626是一款口服小分子药物，目前正处于针对活动性非感染性葡萄膜炎的II期临床试验阶段。该药物旨在为依赖糖皮质激素治疗但疗效不佳或担心副作用的患者提供一种新的口服治疗方案，具有高选择性靶向的特点。

药物机制

FXS5626是一种高选择性RORγt反向激动剂。其作用机制是通过特异性靶向并反向激动辅助T细胞（Th17细胞）分化的关键转录因子RORγt，从源头上抑制致病性Th17细胞的生成及其下游炎症因子（如IL-17）的产生，从而精准控制与Th17免疫应答相关的眼内炎症。

试验分期：II期
试验名称：评价FXS5626片在活动性非感染性葡萄膜炎患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验
适应症：活动性非感染性葡萄膜炎


试验药组：FXS5626 50mg BID组、FXS5626 25mg BID组；对照药组：安慰剂
试验分期：II期

患者权益
1. 免费获得试验相关药物及检查
2. 专业医疗团队全程随访监测
3. 交通及相关补贴支持
4. 试验期间病情变化及时干预
5. 试验结束后相关治疗指导

入选重点
✅ 18-70岁（含两端界值），体重指数（BMI）≥18且≤30kg/m2，且男性患者体重≥50kg，女性患者体重≥45kg
✅ 至少一只眼球确诊为活动性非感染性葡萄膜炎，包括非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎
✅ 疾病处于活动期，即在已接受至少2周稳定剂量的口服泼尼松维持治疗（≥10mg/天且不超过60mg/天，或等量糖皮质激素）的情况下，仍至少有1只眼球活动期
❌ 单纯性前葡萄膜炎
❌ 有黄斑水肿为唯一临床表现的中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎

入选标准
1. 理解本试验程序和方法，自愿参加本试验，能与研究者良好沟通，能遵从整个研究的要求，并书面签署知情同意书者
2. 筛选时，年龄介于18-70周岁（含两端界值）的男性或女性患者
3. 筛选时，体重指数（BMI）≥18且≤30kg/m2，且男性患者体重≥50kg，女性患者体重≥45kg
4. 筛选时，经研究者判定至少一只眼被确诊为活动性非感染性葡萄膜炎，包括非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎
5. 筛选时或随机前，疾病处于活动期，即在已接受至少2周稳定剂量的口服泼尼松维持治疗（≥10mg/天且不超过60mg/天，或等量糖皮质激素）的情况下，仍至少有1只眼球满足以下至少1条标准：
• 活动性炎症性的脉络膜视网膜和/或炎症性视网膜血管病变
• 前房细胞分级≥2+（SUN标准）
• 玻璃体混浊程度≥2+（NEI/SUN标准）
6. 患者及其伴侣在治疗期间及最后一次试验药物治疗后至少1个月内无生育、捐精或捐卵计划，且自愿采取研究者认为有效的避孕措施

排除标准
1. 筛选时或随机前，经研究者判定患者患有单纯性前葡萄膜炎
2. 筛选时或随机前，研究者患有以黄斑水肿为唯一临床表现的中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎
3. 筛选时或随机前，研究者基于病史和相关眼科检查等信息确诊或疑似感染性葡萄膜炎，包括但不限于结核、梅毒、莱姆病、弓形体病、人类嗜T淋巴细胞病毒I型、黑普尔病或单纯疱疹病毒等
4. 筛选时或随机前，研究者基于病史和相关眼科检查等信息确诊或疑似有眼组织胞浆病
5. 筛选时或随机前，研究者基于病史和相关眼科检查等信息确诊或疑似患有眼部伪装综合征，包括但不限于创伤、淋巴瘤、眼恶性肿瘤或手术等
6. 筛选时或随机前，研究者基于病史和相关眼科检查等信息确诊或疑似患有匐行性脉络膜病变
7. 筛选时或随机前，任何1个眼球中存在影响眼底可视化的角膜或晶状体混浊或试验期间可能需要进行白内障手术
8. 筛选时或随机前，任何1个眼球中存在影响眼底可视化的严重玻璃体混浊或其他影响眼球评估的因素
9. 筛选时或随机前，眼内压≥25mmHg且使用≥2种青光眼药物治疗的未控制的青光眼，或存在青光眼视神经损伤的证据
10. 筛选时或随机前，任何1个眼的最佳矫正视力（BCVA）小于20个字母（ETDRS视力表）
11. 筛选时或随机前，研究者基于病史和相关眼科检查确诊或疑似存在重度非增殖性或增生性糖尿病视网膜病变，或糖尿病视网膜病变引起的具有黄斑水肿

研究中心：（全国多中心）
北京、安徽、重庆、广东、吉林、上海、浙江