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适用人群:
≥18岁 II期或IIIA期 完全切除非小细胞肺癌患者
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用药方案:
QL2107注射液对比帕博利珠单抗 每三周静注
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开展地区:
北京,天津,河北,山西,辽宁,江苏,浙江,安徽,江西,山东,河南,湖南,广东,海南,重庆,四川,云南,陕西,甘肃
药物介绍
QL2107是新型帕博利珠单抗生物类似药，靶向PD-1的单克隆抗体，用于非小细胞肺癌术后辅助治疗，为III期对照试验用药。
药物作用机制
通过阻断PD-1与PD-L1、PD-L2的结合，解除PD-1通路对免疫反应的抑制，激活T淋巴细胞，增强免疫系统识别和清除癌细胞的能力。
研究基本信息
登记号：CTR20254303
药物名称：QL2107注射液
适应症：非小细胞肺癌（术后辅助治疗）
用药方案详情
QL2107注射液200mg静脉注射，每三周1次，最多17周期
对照帕博利珠单抗200mg静脉注射，每三周1次，最多17周期
患者权益
1. 获得免费研究药物治疗
2. 获得免费相关检查项目
3. 获得专业医疗团队全程随访监护
4. 可报销部分交通及食宿相关费用
5. 获得前沿抗肿瘤治疗方案的使用机会
入选重点
✅ 完全切除且组织学/细胞学确诊II期或IIIA期非小细胞肺癌
✅ 年龄≥18岁，PD-L1表达状态不限
✅ 术后12周内开始含铂化疗，基线无疾病证据
❌ 存在EGFR敏感突变
❌ 存在ALK基因易位
入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 年龄≥18岁，男女不限
2. 经组织学或细胞学确诊为非小细胞肺癌，且为II期或IIIA期
3. 已接受完全性手术切除治疗
4. 术后12周内开始含铂化疗
5. 随机化前12周内通过CT/MRI确认术后基线无疾病证据
6. 自愿签署书面知情同意书
7. 能够遵循研究方案完成治疗及随访
8. 具有良好的器官功能水平
• 血常规指标符合研究要求
• 肝功能指标符合研究要求
• 肾功能指标符合研究要求
• 凝血功能指标符合研究要求
• 电解质水平在正常范围内
• 心电图检查无严重异常
• 无严重未控制的感染
第2部分（剂量扩展，队列2a/b/c/d）的其他入选标准
9. 既往未接受过免疫检查点抑制剂治疗
10. 未合并其他活动性恶性肿瘤
11. 无严重心脑血管疾病史
12. 无药物过敏史或过敏体质
排除标准
1. 已知存在EGFR敏感突变或ALK基因易位
2. 合并除研究疾病外的其他恶性肿瘤
3. 有症状的中枢神经系统转移病灶
4. 既往接受过PD-1/PD-L1等免疫检查点抑制剂治疗
5. 术后超出12周才开始含铂化疗
6. 存在未控制的严重高血压或心脑血管疾病
7. 存在活动性自身免疫性疾病且需要系统治疗
8. 存在活动性结核、梅毒、HIV、乙肝或丙肝感染
9. 对研究药物或其成分存在明确过敏史
10. 存在严重肝肾功能不全或器官功能严重异常
11. 存在未控制的出血倾向或血栓栓塞风险
12. 近期有重大手术史或严重外伤史
13. 近期接种过活疫苗
14. 存在精神疾病或药物滥用史
15. 既往接受抗肿瘤治疗的不良事件未恢复至可接受水平
16. 研究者评估认为不适合参与本研究
研究中心：（全国多中心）
北京、天津、山西、辽宁、江苏、浙江、安徽、山东、江西、湖南、广东、海南、重庆、四川、云南、陕西、甘肃
