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适用人群:
晚期非小细胞肺癌等实体瘤标准治疗失败患者
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用药方案:
注射用FDA018抗体偶联剂静脉滴注3小时给药
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开展地区:
河北,辽宁,吉林,上海,江苏,安徽,福建,山东,广东
药物介绍
注射用FDA018是新一代TROP-2靶向ADC药物，由抗TROP-2单抗、拓扑异构酶I抑制剂与BB05连接子偶联而成，对多种晚期实体瘤具有杀伤作用。
药物作用机制
FDA018与TROP-2高表达肿瘤细胞结合后内吞，在溶酶体内剪切释放细胞毒药物，定向杀伤肿瘤细胞，抑制肿瘤生长。
研究基本信息
登记号：CTR20212293
药物名称：注射用FDA018抗体偶联剂
适应症：非小细胞肺癌等晚期实体瘤（二线及以上）
用药方案详情
单臂试验组静脉滴注注射用FDA018抗体偶联剂
研究阶段：I期
患者权益
1. 免费获得FDA018抗体偶联剂治疗
2. 免费获得研究相关检查与组织检测
3. 免费获得专业医师诊疗与全程随访
4. 获得交通及相关补助
5. 全程用药安全性监测与指导
入选重点
✅ 年龄18-75周岁，病理确诊晚期上皮来源恶性肿瘤
✅ 标准治疗失败、无标准治疗或不适用标准治疗
✅ 有可测量病灶，ECOG 0-1分，预期生存≥3个月
❌ 既往接受过抗TROP-2靶向药物治疗
❌ 有严重心脑血管、感染或精神疾病
入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 年龄≥18周岁且≤75岁，性别不限。
2. 经组织学或细胞学确诊局部晚期或转移性上皮来源恶性肿瘤，标准治疗失败或无标准治疗。
3. 根据RECIST1.1至少有1个可测量病灶。
4. 预期生存时间≥3个月，ECOG 0或1分。
5. 血液、凝血、肝脏、肾脏功能符合要求。
6. 既往治疗毒性缓解至≤1级，脱发或周围神经病变≤2级除外。
7. 可提供存档或新活检肿瘤组织样本。
排除标准
1. 既往接受过抗TROP-2抗体或ADC治疗。
2. 对伊立替康或大分子蛋白制剂严重过敏。
3. 近5年内有其他恶性肿瘤史，符合豁免条件除外。
4. 首次给药前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗。
5. 首次给药前1周内存在需要干预的活动性感染。
6. 有症状或不符合稳定豁免条件的中枢神经系统转移。
7. 有严重心脑血管疾病、心律失常或无法控制的高血压。
8. 近6个月内有严重慢性呼吸系统疾病。
9. 存在未控制的严重系统性疾病。
10. 活动性炎症性肠病、肠梗阻或胃肠道穿孔史。
11. 存在愈合不良伤口、溃烂或骨折。
12. 近4周内进行过大手术或严重外伤。
13. 近3-6个月内接受过自体或异体移植。
14. 活动性乙肝、丙肝感染。
15. 活动性结核、梅毒、HIV阳性或免疫缺陷。
16. 近2周内接受过高剂量全身皮质类固醇治疗。
17. 近1年内发生严重血栓或心脑血管事件。
18. 既往有明确精神病史。
19. 有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史。
20. 存在不稳定或危及安全性的状况。
21. 研究者判定不适宜入组的其他情况。
研究中心：（全国多中心）
上海、江苏、辽宁、吉林、河北、山东、安徽、福建、广东
