钇[90Y]玻璃微球系统原发性肝癌III期临床试验

药物介绍
钇[90Y]玻璃微球是一种低毒性的选择性体内放射疗法，融合了传统的放射治疗与经血管介入治疗，在精准打击肿瘤的同时最大程度降低放疗副作用，保护周边正常的肝组织。

药物作用机制
通过微创介入手术将含有放射性Y90的玻璃微球注入肝脏肿瘤滋养血管，植入肿瘤内部，利用β射线近距离杀伤肿瘤细胞。

研究基本信息
登记号：CTR20211074
研究药物：钇[90Y]玻璃微球系统
适应症：不可手术的原发性肝癌（一线及以上）
试验类型：对照试验（VS 传统经动脉化疗栓塞术）

用药方案详情
剂型：玻璃微球，规格3 GBq至20 GBq可定制
用法用量：根据患者病变选择个体化剂量，用药时程：一次性给药

入选重点
✅ 年龄≥18且≤80周岁
✅ 不可手术或拒绝手术的原发性肝癌
✅ CNLC分期Ib~IIb期，肝功能Child-Pugh≤7分
❌ 存在肝外转移或合并其他恶性肿瘤
❌ 既往接受过肝动脉介入治疗或放疗

入选标准
1. 年龄≥18且≤80周岁并签署知情同意书。
2. 诊断为原发性肝癌，评估为不可手术，或拒绝手术治疗（消融、肝切除、肝移植）的患者。
3. 对比增强MRI影像中至少有1处可依据mRECIST标准测量的病灶。
4. 中国肝癌临床分期（CNLC）：Ib~IIb期。
5. 肝功能Child-Pugh评分≤7分。
6. ECOG体能状态评分≤1分。
7. 肝脏总体积中肿瘤负荷≤50%。

排除标准
1. 存在肝外转移或合并肝癌以外的恶性肿瘤。
2. 肝动脉畸形无法插管。
3. 对造影剂过敏或肾功能不全，不宜注射造影剂。
4. 严重肺功能不全。
5. 谷草转氨酶和谷丙转氨酶大于正常值5倍。
6. 失代偿期肝硬化。
7. 肝癌侵犯胆道或引起胆道梗阻。
8. 无法纠正的凝血功能障碍及血象严重异常。
9. 浸润性肝癌。
10. 肝癌累及左右两侧肝叶。
11. 门静脉、肝静脉、肝动脉受侵犯。
12. 门静脉完全阻塞且侧支血管形成少。
13. 有TIPS术后或肝动静脉瘘情况。
14. 妊娠及哺乳期患者。
15. 既往接受过经肝动脉介入治疗或放疗。
16. 存在无法纠正的胃肠道分流。
17. 肺吸收剂量预估超标。
18. 入组前30天内接受过其他抗肿瘤治疗或参加其他临床试验。
19. 研究者认为不适合参加本试验的其他情况。

研究中心：安徽、河南、江苏、浙江、四川