SDTM001注射液术后辅助治疗非小细胞肺癌I期临床试验招募

药物介绍

SDTM001注射液是赛德特生物研发的非基因编辑肿瘤特异性T细胞新药，用于非小细胞肺癌根治术后辅助防复发，可特异性杀伤肿瘤细胞，降低复发风险。

药物作用机制

SDTM001以抗原呈递细胞为基础，体外激活制备肿瘤特异性T细胞，精准识别并杀伤残留肿瘤细胞，实现术后巩固、预防复发。

研究基本信息
登记编号：CTR20250818
药物名称：SDTM001注射液
适应症：非小细胞肺癌术后辅助治疗

用药方案详情
单臂试验
I期临床研究

患者权益
1. 接受术后细胞免疫防复发治疗
2. 完善相关检查与安全性监测
3. 专业医护团队全程随访
4. 获得个体化术后巩固治疗
5. 享受临床试验相关医疗服务

入选重点
✅ 年龄18‑70周岁，ECOG≤1分
✅ ⅡA‑ⅢB期非小细胞肺癌R0根治术后
✅ 驱动基因突变阴性、PD‑L1（TPS＜1%）阴性
✅ 已完成顺铂基辅助化疗，术后无复发且≤1年
❌ 近4周内接受过抗肿瘤治疗或免疫细胞治疗
❌ 活动性感染、自身免疫病、严重心肺疾病

入选标准
通用入选标准
1. 自愿签署知情同意书，能遵守研究流程。
2. 年龄18‑70周岁，性别不限。
3. 病理确诊原发性非小细胞肺癌，ⅡA‑ⅢB期，已行R0根治术。
4. 术后无复发，单采时间不晚于术后1年。
5. EGFR、ALK等驱动基因突变阴性，PD‑L1 TPS＜1%。
6. 已完成1‑4周期顺铂基辅助化疗。
7. ECOG≤1分，预期生存期≥12个月。
8. 主要器官功能符合研究要求。
9. 无单采禁忌，单采相关指标合格。
10. 具备外周血单采静脉条件。
11. 育龄期男女同意避孕，女性妊娠试验阴性。

排除标准
1. 筛选前4周内参加其他治疗性临床试验。
2. 筛选前4周内接受过化疗、放疗、靶向、免疫等抗肿瘤治疗。
3. 1年内接受过基因改造细胞治疗，半年内接受过非基因改造免疫细胞治疗。
4. 对CT/MRI造影剂过敏或不耐受。
5. 首次给药前4周内接受全血输血。
6. 存在严重心脏疾病、心功能不全、心律失常、高血压失控、QTc间期延长。
7. 药物成瘾、酗酒或吸毒史。
8. 活动性感染，包括HIV、梅毒、活动性肝炎。
9. 严重自身免疫病或免疫缺陷病。
10. 需长期使用系统性免疫抑制剂。
11. 器官移植或肾脏替代治疗史。
12. 筛选前28天内或研究期间接种活疫苗。
13. 筛选前4周内接受重大手术。
14. 对研究药物成分过敏。
15. 近5年内有其他恶性肿瘤，除外已根治低复发肿瘤。
16. 精神疾病或认知障碍。
17. 哺乳期女性。
18. 研究者判定不适合入组。

研究中心：（全国多中心）
四川、山东、河南、重庆、湖北、云南