HMPL-306片IDH1/2突变二线及以上脑胶质瘤I期临床试验

药物介绍
HMPL-306是新型双重靶向IDH1和IDH2突变的选择性小分子抑制剂。

药物作用机制
同时抑制IDH1与IDH2突变，解决亚型转化导致的耐药问题。

研究基本信息
登记号：CTR20252100
研究药物：HMPL-306片
适应症：伴IDH1和/或IDH2突变的脑胶质瘤（二线及以上）
试验类型：平行分组
试验分期：I期

用药方案详情
规格50mg、100mg，250mg或400mg每日一次口服，28天为一周期。

入选重点
✅ 年龄≥18周岁，KPS评分≥80%，预期生存期≥12周
✅ 确诊IDH1/2突变脑胶质瘤，标准治疗失败或拟限期手术
✅ 至少有一个可测量病灶，器官功能良好
❌ 既往接受过IDH抑制剂治疗
❌ 近3周内抗肿瘤治疗、近4周内放疗或大手术

入选标准
1. 充分了解并自愿签署ICF。
2. 年龄≥18周岁。
3. 确诊IDH1/2突变脑胶质瘤，标准治疗失败或拟手术治疗。
4. 至少有一个可测量病灶。
5. KPS评分≥80%。
6. 预期生存期≥12周。
7. 足够的骨髓和器官功能。
8. 有生育能力女性同意采取高效避孕措施，妊娠试验阴性。
9. 有生育能力女性伴侣的男性同意避孕。

排除标准
1. 既往接受过IDH抑制剂治疗。
2. 首次用药前3周内接受系统性抗肿瘤治疗。
3. 首次用药前3周内参与其他干预性临床研究。
4. 首次用药前4周内接受放射治疗。
5. 首次用药前4周内重大手术或切口未愈。
6. 既往治疗毒性未恢复至1级以下。
7. 近1周内使用治疗剂量类固醇治疗胶质瘤相关症状。
8. 肿瘤累及脑干、神经认知缺陷或癫痫未控制。
9. 近5年内有其他恶性肿瘤病史。
10. 血淀粉酶或脂肪酶高于正常值1.5倍。
11. 有临床意义的肝病或活动性肝炎。
12. HIV感染。
13. 近1周内活动性感染或不明原因发热。
14. 存在QT间期延长或严重心脏疾病。
15. 妊娠或哺乳期女性。
16. 近6个月内出血性或缺血性脑卒中。
17. 对HMPL-306成分过敏。
18. 近期使用特定酶抑制剂或诱导剂。
19. 存在影响药物吸收的疾病。
20. 其他不适合参加研究的疾病或状态。

研究中心：上海、重庆、福建、广东、广西、河南、湖南、宁夏